16. ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NANG CỨNG BÀO CHẾ TỪ CAO ĐẶC ĐÔNG TRÙNG HẠ THẢO

Abstract

Mục tiêu: Nghiên cứu đánh giá độ ổn định của viên nang cứng từ cao đặc đông trùng hạ thảo (Cordyceps militaris extract) ở điều kiện thường (nhiệt độ 25 ± 5^oC) và điều kiện lão hóa cấp tốc (nhiệt độ 40 ± 2^oC, độ ẩm 75 ± 5%) trong 9 tháng.

Phương pháp nghiên cứu: Viên nang cứng được bào chế bằng phương pháp xát hạt ướt với các thành phần: cao đặc đông trùng hạ thảo (Cordyceps militaris extract) hàm ẩm < 20% (500 mg), avicel pH101 (50 mg), lactose (50 mg), calci dihydrophosphat (18 mg), PVP K30 (2 mg), magnesi stearat (10 mg), talc (10 mg), aerosil (10 mg), ethanol (0,3 ml). Tiến hành nghiên cứu tiếp theo để đánh giá độ ổn định của chế phẩm trong thời gian 9 tháng.

Đánh giá độ ổn định của viên bào chế (điều kiện thường, điều kiện lão hóa cấp tốc) qua các chỉ tiêu: hình thức cảm quan, độ ẩm khối cốm trong nang, độ đồng đều khối lượng, độ rã, định tính, định lượng.

Kết quả: Đánh giá được độ ổn định của 3 mẻ viên nang cứng bào chế theo công thức tối ưu đã xây dựng ở điều kiện thường và điều kiện lão hóa cấp tốc trong 9 tháng với các tiêu chuẩn cơ viên nang nghiên cứu đã xây dựng.

Kết luận: Mẫu viên nang cứng được bào chế từ cao đặc đông trùng hạ thảo (Cordyceps militaris extract) theo công thức tối ưu tiến hành nghiên cứu độ ổn định trong thời gian 9 tháng ở điều kiện thường và điều kiện lão hóa cấp tốc. Kết quả nghiên cứu cho thấy không có sự thay đổi đáng kể về biến thiên hàm lượng adenosin và cordycepin trong viên theo tiêu chuẩn cơ sở xây dựng. Tuy nhiên, để có thể có kết luận chính xác về tuổi thọ của chế phẩm, cần theo dõi độ ổn định dài hạn của chế phẩm ở điều kiện thường trong thời gian dài hơn.