GIÁ TRỊ ẤN ĐỊNH VÀ KẾT QUẢ Z-SCORE CỦA MẪU NGHIÊN CỨU NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU TRÊN ĐA THIẾT BỊ
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Xác định giá trị ấn định và đánh giá kết quả Z-score của các phòng xét nghiệm tham gia mẫu nghiên cứu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm đông máu.
Phương pháp: Mẫu nghiên cứu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm đông máu gồm 3 mức nồng độ sau khi sản xuất được gửi đến 67 phòng xét nghiệm tham gia tại thành phố Hồ Chí Minh, Huế và các tỉnh đồng bằng sông Cửu Long. Dùng phương pháp thống kê mạnh theo ISO 13528:2022 nhằm xác định giá trị ấn định các thông số PT, APTT, fibrinogen trên dữ liệu phòng xét nghiệm gửi về và đánh giá tỷ lệ phòng xét nghiệm có Z-score chấp nhận trên 3 nhóm thiết bị Sysmex CS series, Stago Compact Max, ACL TOP series.
Kết quả: Giá trị ấn định của mẫu nghiên cứu có sự biến thiên trên 10% ở thông số PT và APTT do sự khác nhau về phương pháp đo giữa các thiết bị. Đánh giá kết quả Z-score, cho thấy 100% phòng xét nghiệm có Z-score nằm trong khoảng chấp nhận đối với thông số fibrinogen, trên 85% đối với thông số APTT và trên 70% đối với thông số PT.
Kết luận: Nghiên cứu cung cấp thông tin thực trạng của các phòng xét nghiệm nhằm hỗ trợ giám sát, đào tạo, cải tiến chất lượng xét nghiệm. Kết quả nghiên cứu tạo tiền đề để ứng dụng triển khai mẫu ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm đông máu đến các phòng xét nghiệm trong thời gian tới.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Ngoại kiểm tra, đông máu, đảm bảo chất lượng xét nghiệm, giá trị ấn định, Z-score.
Tài liệu tham khảo
[2] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, transport, and processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays, 7th ed, 2021.
[3] World Health Organization. Laboratory quality management system, 2nd ed, Geneva, 2021.
[4] Bakaltcheva I, O’Sullivan A.M, Hmel P et al. Freeze-dried whole plasma: evaluating sucrose, trehalose, sorbitol, mannitol and glycine as stabilizers. Thromb Res, 2007, 120 (1): 105-116.
[5] International Organization for Standardization. ISO 13528: Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison, 3rd ed, 2022.
[6] United States Government Publishing Office. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Regulations, Part 493: Laboratory Requirements. Washington, DC, 2024. p. 7562-7615.
[7] Trần Hữu Tâm. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (tái bản lần 4). Nhà xuất bản Y học, 2020.
[8] Trần Minh Điển, Cao Việt Tùng, Phan Hữu Phúc và cộng sự. Đánh giá độ tương đồng kết quả xét nghiệm một số chỉ số đông máu cơ bản trên hệ thống xét nghiệm đông máu tự động ACL TOP 750 LAS và STAGO STA R Max. Tạp chí Y Dược lâm sàng 108, 2025, 20 (2):139-146. doi: 10.52389/ydls.v20i2
[9] Geens T, Vertessen F, Malfait R et al. Validation of the Sysmex CS 5100 coagulation analyzer and comparison to the Stago STA‐R analyzer for routine coagulation parameters. International Journal of Laboratory Hematology, 2015, 37 (3): 372-381. doi: 10.1111/ijlh.12295
[10] Trần Hữu Tâm. Đánh giá chất lượng của 18 thông số xét nghiệm đông máu tại các phòng xét nghiệm. Tạp chí Y học Việt Nam, 2022, 514 (2): 107-110. doi: 10.51298/vmj.v514i2.2608