ẢNH HƯỞNG CỦA TỶ LỆ HIỆN MẮC BỆNH ĐẾN HIỆU NĂNG CHẨN ĐOÁN CỦA HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM HPV iPonatic mPOCT

Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá hiệu năng chẩn đoán của hệ thống xét nghiệm phân tử tại chỗ iPonatic mPOCT trong phát hiện HPV so với multiplex real-time PCR, đồng thời phân tích ảnh hưởng của các mức tỷ lệ hiện mắc khác nhau đến giá trị dự đoán của xét nghiệm.

Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu chẩn đoán cắt ngang được thực hiện trên 294 mẫu dịch cổ tử cung của phụ nữ đến khám phụ khoa. Tất cả mẫu được xét nghiệm đồng thời bằng hệ thống iPonatic mPOCT và multiplex real-time PCR (phương pháp tham chiếu). Các chỉ số hiệu năng chẩn đoán bao gồm độ nhạy, độ đặc hiệu, tỷ số khả dĩ dương, tỷ số khả dĩ âm, giá trị dự đoán dương tính, giá trị dự đoán âm tính và độ chính xác được tính toán kèm khoảng tin cậy 95%. Giá trị dự đoán dương tính và giá trị dự đoán âm tính được mô hình hóa theo 3 mức tỷ lệ hiện mắc giả định: 13,6%; 16,5% và 18,82%.

Kết quả: Hệ thống iPonatic đạt độ nhạy 88,6% (95% CI: 75,4-96,2) và độ đặc hiệu 99,2% (95% CI: 97,1-99,9) khi phân tích trên 294 mẫu. Tỷ số khả dĩ dương đạt 110,8 (95% CI: 27,8-442,4) và tỷ số khả dĩ âm đạt 0,11 (95% CI: 0,05-0,26). Khi tỷ lệ hiện mắc tăng từ 13,6% lên 18,82%, giá trị dự đoán dương tính tăng từ 94,6% lên 96,3%, trong khi giá trị dự đoán âm tính giảm nhẹ từ 98,2% xuống 97,4%. Độ chính xác chung của xét nghiệm dao động từ 97,2-97,8%.

Kết luận: Hệ thống iPonatic mPOCT cho thấy độ đặc hiệu rất cao và độ nhạy ở mức tốt khi so sánh với multiplex real-time PCR trong phát hiện HPV. Hiệu năng dự đoán của xét nghiệm chịu ảnh hưởng bởi tỷ lệ hiện mắc của bệnh trong quần thể. iPonatic có tiềm năng ứng dụng trong thực hành lâm sàng, đặc biệt tại các cơ sở y tế có nguồn lực hạn chế hoặc trong bối cảnh tỷ lệ hiện mắc HPV ở mức trung bình đến cao.