XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG VÀ KHOẢNG THAM CHIẾU CỦA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG APOLIPOPROTEIN B TRONG HUYẾT TƯƠNG Ở NGƯỜI 41-60 TUỔI
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Xác nhận giá trị sử dụng (độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính) và khoảng tham chiếu của xét nghiệm định lượng apolipoprotein B huyết tương trên hệ thống Cobas® C501 tại Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á cho nhóm người 41-60 tuổi.
Phương pháp: Xác nhận giá trị sử dụng theo CLSI EP15-A3 và EP06, sử dụng TEa = 11,6% theo tiêu chí biến thiên sinh học (EFLM). Xác nhận khoảng tham chiếu theo CLSI EP28-A3c trên 66 người khỏe mạnh (25 nam, 41 nữ) độ tuổi 41-60.
Kết quả: Xét nghiệm đạt yêu cầu về độ chụm (CVR: 0,92-0,98%; CVWL: 1,01-1,59%; giới hạn lần lượt ≤ 2,90% và ≤ 3,83%), độ đúng (%Bias: 1,64-1,71%; giới hạn ≤ 5,80%) và tuyến tính (R = 1,0000; slope = 1,0171; khoảng 19,33-165,00 mg/dL). Khoảng tham chiếu nhà sản xuất được xác nhận phù hợp: nhóm nam (n = 24) có 0/24 mẫu ngoài khoảng 66-144 mg/dL; nhóm nữ (n = 41) có 2/41 mẫu (4,9%) ngoài khoảng 60-141 mg/dL, đều đạt ngưỡng chấp nhận (<10%).
Kết luận: Xét nghiệm định lượng apolipoprotein B trên Cobas® C501 đạt độ tin cậy phân tích theo tiêu chí biến thiên sinh học. Khoảng tham chiếu nhà sản xuất phù hợp cho người 41-60 tuổi tại bệnh viện, cung cấp cơ sở khoa học và pháp lý để triển khai xét nghiệm này vào thực hành lâm sàng thường quy.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Apolipoprotein B, xác nhận giá trị sử dụng, khoảng tham chiếu, biến thiên sinh họApolipoprotein B, xác nhận giá trị sử dụng, khoảng tham chiếu, biến thiên sinh học, Cobas C501.c, Cobas C501.
Tài liệu tham khảo
[2] Sniderman A.D et al. Apolipoprotein B particles and cardiovascular disease: a narrative review. JAMA Cardiol, 2019, 4 (12): 1287-1295.
[3] Vũ Anh Tuấn, Nguyễn Thị Hà Giang, Đặng Thị Ngọc Dung, Nghiên cứu sự biến đổi nồng độ LP-PLA2, APO AI, APO B, tỷ số APO B/APO AI huyết thanh trong bệnh động mạch vành. Tạp chí Nghiên cứu Y học, 2021, 140 (4): 194-202.
[4] Bộ Y tế. Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 về việc ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm.
[5] Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory. Approved Guideline, 3rd edition. In: CLSI document EP28-A3c, 2010, Wayne, PA.
[6] Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of precision and estimation of bias. Approved Guideline, 3rd edition. In: CLSI document EP15-A3. 2014, Wayne, PA.
[7] Clouet-Foraison N et al. Analytical performance specifications for lipoprotein(a), apolipoprotein B-100, and apolipoprotein A-I using the biological variation model in the EuBIVAS Population. Clin Chem, 2020, 66 (5): 727-736.
[8] Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures, 2nd edition. In: CLSI document EP06, 2022, Wayne, PA.
[9] Choi R, Lee S.G, Lee E.H. Exploring utilization and establishing reference intervals for the apolipoprotein B test in the Korean population. Diagnostics, 2023, 13 (20): 3194.
[10] Soffer D.E et al. Role of apolipoprotein B in the clinical management of cardiovascular risk in adults: an expert clinical consensus from the National Lipid Association. Journal of Clinical Lipidology, 2024, 18 (5): e647-e663.