37. ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA MẪU HUYẾT TƯƠNG ĐÔNG KHÔ TRONG CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM PHÁT HIỆN KHÁNG NGUYÊN NS1 VIRUS DENGUE
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Đánh giá độ ổn định của bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 and ISO 13528:2022 ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thiết kế nghiên cứu thực nghiệm. Bộ mẫu huyết tương đông khô gồm 2 lô (lô A: dương tính kháng nguyên NS1 virus Dengue, lô B: âm tính kháng nguyên NS1 virus Dengue) sau khi đánh giá đạt tính đồng nhất sẽ được đánh giá độ ổn định ngắn hạn và dài hạn. Chọn mẫu ngẫu nhiên thông qua phầm mềm Excel 16. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá độ ổn định của mẫu.
Mục tiêu: Đánh giá độ ổn định của bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 and ISO 13528:2022 ứng dụng trong chương trình
ngoại kiểm.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thiết kế nghiên cứu thực nghiệm. Bộ mẫu huyết tương đông khô gồm 2 lô (lô A: dương tính kháng nguyên NS1 virus Dengue, lô B: âm tính kháng nguyên NS1 virus Dengue) sau khi đánh giá đạt tính đồng nhất sẽ được đánh giá độ ổn định ngắn hạn và dài hạn. Chọn mẫu ngẫu nhiên thông qua phầm mềm Excel 16. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá độ ổn định của mẫu.
Kết quả: Trong điều kiện ngắn hạn (thời gian vận chuyển), bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue đạt độ ổn định đến 7 ngày. Trong điều kiện dài hạn, khi bảo quản ở -20oC, 0oC, 2 - 8oC, bộ mẫu đạt độ ổn định đến 90 ngày.
Kết luận: Bộ mẫu đạt độ ổn định đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 và ISO 13528:2022, phù hợp để ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.Kết quả: Trong điều kiện ngắn hạn (thời gian vận chuyển), bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue đạt độ ổn định đến 7 ngày. Trong điều kiện dài hạn, khi bảo quản ở -20oC, 0oC, 2 - 8oC, bộ mẫu đạt độ ổn định đến 90 ngày.
Kết luận: Bộ mẫu đạt độ ổn định đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 và ISO 13528:2022, phù hợp để ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.Mục tiêu: Đánh giá độ ổn định của bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 and ISO 13528:2022 ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thiết kế nghiên cứu thực nghiệm. Bộ mẫu huyết tương
đông khô gồm 2 lô (lô A: dương tính kháng nguyên NS1 virus Dengue, lô B: âm tính kháng nguyên NS1 virus Dengue) sau khi đánh giá đạt tính đồng nhất sẽ được đánh giá độ ổn định ngắn hạn và dài hạn. Chọn mẫu ngẫu nhiên thông qua phầm mềm Excel 16. Sử dụng phép phân tích phương sai một
yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá độ ổn định của mẫu.
Kết quả: Trong điều kiện ngắn hạn (thời gian vận chuyển), bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue đạt độ ổn định đến 7 ngày. Trong điều kiện dài hạn, khi bảo quản ở -20oMục tiêu: Đánh giá độ ổn định của bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus
Dengue theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 and ISO 13528:2022 ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thiết kế nghiên cứu thực nghiệm. Bộ mẫu huyết tương đông khô gồm 2 lô (lô A: dương tính kháng nguyên NS1 virus Dengue, lô B: âm tính kháng nguyên NS1 virus Dengue) sau khi đánh giá đạt tính đồng nhất sẽ được đánh giá độ ổn định ngắn hạn và dài hạn. Chọn mẫu ngẫu nhiên thông qua phầm mềm Excel 16. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá độ ổn định của mẫu.
Kết quả: Trong điều kiện ngắn hạn (thời gian vận chuyển), bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue đạt độ ổn định đến 7 ngày. Trong điều kiện dài hạn, khi bảo quản ở -20oC, 0oC, 2 - 8oC, bộ mẫu đạt độ ổn định đến 90 ngày.
Kết luận: Bộ mẫu đạt độ ổn định đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 và ISO 13528:2022, phù hợp để ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.
C, 0o C, 2 - 8oC, bộ mẫu đạt độ ổn định đến 90 ngày.
Kết luận: Bộ mẫu đạt độ ổn định đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 và ISO 13528:2022, phù hợp để ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Ngoại kiểm, NS1, virus Dengue, độ ổn định
Tài liệu tham khảo
[2] World Health Organization and Unicef. Handbook for clinical management of Dengue, 2012.
[3] Shrivastava A, Dash PK, Tripathi NK et al, Evaluation of a commercial Dengue NS1 enzyme-linked immunosorbent assay for early diagnosis of dengue infection. Indian J Med Microbiol, 2011; 29(1):51-5.
[4] ISO/IEC 17043:2023 - General requirements for the competence of proficiency testing providers.
[5] ISO 13528:2022 - Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison.
[6] Ammann C, Stability studies needed to define the handling and transport conditions of sensitive pharmaceutical or biotechnological products. AAPS PharmSciTech. 2011;12(4):1264-75.
[7] Fryer J, Minhas R, Dougall T et al., Collaborative study to evaluate the proposed WHO 4th international standard for hepatitis B virus (HBV) DNA for nucleic acid amplification technique (NAT)-based assays. World Health Organization. 2016; WHO ECBS Report 2016, WHO/BS/2016.2291:pp. 1-41.
[8] Poe A, Duong NT, Bedi K et al., Stability of hepatitis C virus RNA and anti-HCV antibody in air-dried and freeze-dried human plasma samples. J Virol Methods. 2018;253:53-5.