27. XIN CẤP PHÉP TIỀN THẨM ĐỊNH CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI CHO VẮC XIN SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM: NHỮNG THÁCH THỨC VÀ BÀI HỌC KINH NGHIỆM

Tóm tắt

Xin cấp phép Tiền thẩm định (PQ-Prequalification) là quá trình đánh giá toàn diện về chất lượng, an toàn và hiệu quả của của WHO đối với vắc xin sẽ được mua bởi tổ chức UNICEF hoặc tổ chức khác của Liên hiệp quốc. Ở Việt Nam, có 4 nhà sản xuất đang sản xuất các loại vắc xin, cung cấp cho chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia đảm bảo về tự chủ vắc xin trong nước. Hiện nay, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nhà sản xuất đầu tiên tại Việt Nam gửi đơn xin WHO-PQ từ 31/05/2021 cho vắc xin Sởi MVVAC. Báo cáo này nhằm cung cấp các thông tin hữu ích về quy trình chi tiết và các yêu cầu pháp lý xin tiền thẩm định của WHO (WHOPQ) cho vắc xin. Bài báo cũng đề cập đến khó khăn chung trong quá trình xin PQ của các sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam do khác biệt về thủ tục và yêu cầu giữa WHO và Việt Nam cũng như việc ứng phó với những thay đổi, cập nhật mới trong các quy định của WHO. Ngoài ra, chúng tôi cũng chia sẻ một số thách thức và giải pháp thực tế của POLYVAC để đạt được những thành công bước đầu. Từ đó, các nhà sản xuất vắc xin khác tại Việt Nam có thể tham khảo thông tin và rút ra những bài học kinh nghiệm để chuẩn bị sẵn sàng cho việc xin WHO-PQ trong tương lai.