XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG VÀ KHOẢNG THAM CHIẾU CỦA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG APOLIPOPROTEIN B TRONG HUYẾT TƯƠNG Ở NGƯỜI 41-60 TUỔI (Tạp chí Y học Cộng đồng, 2026)
Mục tiêu: Xác nhận giá trị sử dụng (độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính) và khoảng tham chiếu của xét nghiệm định lượng apolipoprotein B huyết tương trên hệ thống Cobas® C501 tại Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á cho nhóm người 41-60 tuổi.Phương pháp: Xác nhận giá trị sử dụng theo CLSI EP15-A3 và EP06, sử dụng TEa = 11,6% theo tiêu chí biến thiên sinh học (EFLM). Xác nhận khoảng tham chiếu theo CLSI EP28-A3c trên 66 người khỏe mạnh (25 nam, 41 nữ) độ tuổi 41-60.Kết quả: Xét nghiệm đạt yêu cầu về độ chụm (CVR: 0,92-0,98%; CVWL: 1,01-1,59%; giới hạn lần lượt ≤ 2,90% và ≤ 3,83%), độ đúng (%Bias: 1,64-1,71%; giới hạn ≤ 5,80%) và tuyến tính (R = 1,0000; slope = 1,0171; khoảng 19,33-165,00 mg/dL). Khoảng tham chiếu nhà sản xuất được xác nhận phù hợp: nhóm nam (n = 24) có 0/24 mẫu ngoài khoảng 66-144 mg/dL; nhóm nữ (n = 41) có 2/41 mẫu (4,9%) ngoài khoảng 60-141 mg/dL, đều đạt ngưỡng chấp nhận (
Keywords: Apolipoprotein B, xác nhận giá trị sử dụng, khoảng tham chiếu, biến thiên sinh họApolipoprotein B, xác nhận giá trị sử dụng, khoảng tham chiếu, biến thiên sinh học, Cobas C501.c, Cobas C501.