(untitled) (Tạp chí Y học Cộng đồng, 2026)
Đặt vấn đề: Dữ liệu y tế thứ cấp có giá trị lớn cho nghiên cứu y sinh học nhưng đặt ra thách thức về yêu cầu đồng thuận của NB. Trong khi các chuẩn mực quốc tế cho phép miễn trừ đồng thuận có điều kiện, khung đạo đức - pháp lý tại Việt Nam còn thiếu quy định cụ thể và thống nhất, dẫn đến sự không nhất quán trong thực hành thẩm định đạo đức tại các cơ sở nghiên cứu và Hội đồng đạo đức. Mục tiêu: Phân tích khung đạo đức - pháp lý hiện hành tại Việt Nam và đối sánh với các chuẩn mực quốc tế về miễn trừ đồng thuận trong nghiên cứu sử dụng dữ liệu y tế thứ cấp, nhằm đề xuất giải pháp góp phần hoàn thiện chính sách và thực hành nghiên cứu. Phương pháp: Tổng quan tài liệu tường thuật (narrative literature review). Kết quả: Tìm kiếm và phân tích 12 văn bản quy phạm pháp luật trong nước bao gồm Hiến pháp, Luật, Nghị định, Thông tư và văn bản quốc tế liên quan đến miễn trừ đồng thuận trong nghiên sử dụng dữ liệu y tế thứ cấp. Kết luận: Miễn trừ đồng thuận trong nghiên cứu sử dụng dữ liệu y tế thứ cấp là một ngoại lệ có điều kiện đã được thừa nhận trong các chuẩn mực đạo đức quốc tế. Tuy nhiên, tại Việt Nam, khung đạo đức - pháp lý cho thực hành này còn thiếu thống nhất, chưa có khái niệm và tiêu chí áp dụng rõ ràng. Khoảng trống này dẫn đến sự không nhất quán trong thẩm định đạo đức và tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến quyền riêng tư và niềm tin của NB và cộng đồng. Khuyến nghị: Cần hoàn thiện khung đạo đức - pháp lý về miễn trừ đồng thuận theo hướng chuẩn hóa tiêu chí đạo đức rõ ràng, đặc biệt về tính không khả thi khi xin lại chấp thuận và nguy cơ tối thiểu, đồng thời xác định rõ vai trò của Hội đồng Đạo đức như một chủ thể quản trị đạo đức và dữ liệu trong nghiên cứu sử dụng dữ liệu y tế thứ cấp, từng bước bảo đảm hài hòa giữa pháp luật Việt Nam và các chuẩn mực quốc tế.