(untitled) (Tạp chí Y học Cộng đồng, 2026)
Mục tiêu: Xác nhận giá trị sử dụng (độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính) và khoảng tham chiếu của xét nghiệm định lượng apolipoprotein B huyết tương trên hệ thống Cobas® C501 tại Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á cho nhóm người 41-60 tuổi. Phương pháp: Xác nhận giá trị sử dụng theo CLSI EP15-A3 và EP06, sử dụng TEa = 11,6% theo tiêu chí biến thiên sinh học (EFLM). Xác nhận khoảng tham chiếu theo CLSI EP28-A3c trên 66 người khỏe mạnh (25 nam, 41 nữ) độ tuổi 41-60. Kết quả: Xét nghiệm đạt yêu cầu về độ chụm (CVR: 0,92-0,98%; CVWL: 1,01-1,59%; giới hạn lần lượt ≤ 2,90% và ≤ 3,83%), độ đúng (%Bias: 1,64-1,71%; giới hạn ≤ 5,80%) và tuyến tính (R = 1,0000; slope = 1,0171; khoảng 19,33-165,00 mg/dL). Khoảng tham chiếu nhà sản xuất được xác nhận phù hợp: nhóm nam (n = 24) có 0/24 mẫu ngoài khoảng 66-144 mg/dL; nhóm nữ (n = 41) có 2/41 mẫu (4,9%) ngoài khoảng 60-141 mg/dL, đều đạt ngưỡng chấp nhận (<10%). Kết luận: Xét nghiệm định lượng apolipoprotein B trên Cobas® C501 đạt độ tin cậy phân tích theo tiêu chí biến thiên sinh học. Khoảng tham chiếu nhà sản xuất phù hợp cho người 41-60 tuổi tại bệnh viện, cung cấp cơ sở khoa học và pháp lý để triển khai xét nghiệm này vào thực hành lâm sàng thường quy.