Bài báo khoa học Tập 67 Số CĐ14-HNKH Hội Hóa sinh Y học Việt Nam 19/09/2026

ĐÁNH GIÁ ĐỘ TƯƠNG ĐỒNG KẾT QUẢ ĐỊNH LƯỢNG CREATININ HUYẾT TƯƠNG BẰNG PHƯƠNG PHÁP ENZYM VÀ PHƯƠNG PHÁP JAFFE ĐỘNG HỌC TRÊN HAI HỆ THỐNG COBAS C702 VÀ AU5800 Ở BỆNH NHÂN BỆNH THẬN MẠN

Vi Kim Phong, Nguyễn Thị Băng Sương, Lưu Nguyễn Trung Thông, Lê Chí Công, Nguyễn Hữu Huy, Mai Thị Bích Chi, Nguyễn Thi Thúy Liễu
DOI: 10.52163/yhc.v67iCD14.6466
0 Lượt xem
0 Lượt tải xuống
Tóm tắt

Đặt vấn đề: Xét nghiệm creatinin huyết tương là công cụ then chốt để đánh giá chức năng thận và phân loại giai đoạn bệnh thận mạn (BTM) thông qua độ lọc cầu thận ước tính (eGFR). Tại nhiều phòng xét nghiệm, xét nghiệm này được thực hiện song song bằng phương pháp Jaffe động học và phương pháp enzym trên các hệ thống khác nhau; do đó cần đánh giá độ tương đồng kết quả để bảo đảm tính nhất quán trong chẩn đoán và theo dõi. Nghiên cứu nhằm đánh giá độ tương đồng kết quả định lượng creatinin huyết tương giữa phương pháp enzym (Cobas c702) và phương pháp Jaffe động học (AU5800) trên bệnh nhân BTM.

Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm mô tả theo hướng dẫn CLSI EP09-A3 trên 200 mẫu huyết tương bệnh nhân BTM, phân tầng theo giai đoạn 2 đến 5 (mỗi giai đoạn 40 mẫu), nồng độ trải khắp khoảng đo (65 – 1130 µmol/L). Mỗi mẫu được đo hai lần trên mỗi hệ thống. Độ tương đồng được đánh giá bằng hệ số tương quan Pearson, hồi quy Passing–Bablok và biểu đồ Bland – Altman; đồng thời ước lượng chênh lệch tại các mức nồng độ quyết định lâm sàng và đối chiếu với sai số tổng cho phép (TEa) dựa trên biến thiên sinh học (8,87%).

Kết quả: Hai phương pháp tương quan rất chặt (r = 0,998; r² = 0,996). Hồi quy Passing–Bablok: Enzym = −19,21 + 1,144 × Jaffe; khoảng tin cậy 95% của hệ số góc (1,133 – 1,156) không chứa 1 và của hệ số chặn (−21,64 đến −17,29) không chứa 0, cho thấy tồn tại đồng thời sai số hệ thống tỷ lệ và hằng định. Chênh lệch trung bình (Enzym − Jaffe) là +15,0 µmol/L (+1,96%; giới hạn đồng thuận 95%: −12,4% đến +16,4%). Chênh lệch phụ thuộc nồng độ: ở nồng độ thấp (giai đoạn 2) phương pháp Jaffe cho kết quả cao hơn enzym (−4,4%), trong khi ở nồng độ cao (giai đoạn 4–5) phương pháp enzym cho kết quả cao hơn Jaffe (+7,6% đến +9,7%); có 28,0% số mẫu chênh lệch vượt TEa 8,87%.

Kết luận: Hai phương pháp tương quan rất chặt nhưng không tương đồng do có sai số hệ thống phụ thuộc nồng độ, nên không thể sử dụng thay thế lẫn nhau, đặc biệt trong theo dõi creatinin trên cùng một bệnh nhân và phân loại giai đoạn BTM ở nồng độ cao. Phòng xét nghiệm nên thống nhất một phương pháp cho mỗi bệnh nhân và ghi rõ phương pháp trên phiếu kết quả.

Từ khóa
creatinin huyết tương, phương pháp enzym, phương pháp Jaffe động học, so sánh phương pháp, hồi quy Passing–Bablok, Bland – Altman, bệnh thận mạn.
Tài liệu tham khảo
[1]
1. Peake M, Whiting M. Measurement of serum creatinine – current status and future goals. Clin Biochem Rev. 2006;27(4):173-184. Google Scholar
[2]
2. Syme NR, Stevens K, Stirling C, et al. Clinical and analytical impact of moving from Jaffe to enzymatic serum creatinine methodology. J Appl Lab Med. 2020;5(5):938-947. Google Scholar
[3]
3. Cholongitas E, Marelli L, Kerry A, et al. Different methods of creatinine measurement significantly affect eGFR and clinical classifications. Liver Transpl. 2007;13(4):523-529. Google Scholar
[4]
4. Drion I, Cobbaert C, Groenier KH, et al. Clinical evaluation of analytical variations in serum creatinine measurements: why laboratories should abandon Jaffe techniques. BMC Nephrol. 2012;13:133. Google Scholar
[5]
5. Đào Thị Quỳnh Nga, Trần Thị Chi Mai, Lương Huệ Quyên. Đánh giá và so sánh kỹ thuật định lượng creatinin huyết tương bằng phương pháp enzym và phương pháp Jaffe trên máy hóa sinh Cobas c503. Tạp chí Y học Việt Nam. 2022;515(1):142-146. Google Scholar
[6]
6. Trần Thành Vinh, Trịnh Thanh Lý, Trần Thanh Bình, Phạm Thị Mai. Đánh giá độ tương đồng của xét nghiệm creatinin huyết thanh bằng phương pháp enzymatic và phương pháp Jaffe trên máy sinh hóa tự động Cobas c702 tại Bệnh viện Chợ Rẫy. Tạp chí Y học Việt Nam. 2025;555(2):366-371. Google Scholar
[7]
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: CLSI; 2013. Google Scholar
[8]
8. Ricos C, Alvarez V, Cava F, et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest. 1999;59:491-500 (cập nhật 2014). Google Scholar
[9]
9. Bộ Y tế. Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017: Ban hành Hướng dẫn đánh giá năng lực và công nhận phòng xét nghiệm y học. Hà Nội: Bộ Y tế; 2017. Google Scholar
[10]
10. International Organization for Standardization (ISO). ISO 15189:2022 Medical laboratories – Requirements for quality and competence. Geneva: ISO; 2022. Google Scholar