Bài báo khoa học Tập 67 Số CĐ4-HN Ký sinh trùng-HN Hóa sinh 2026 21/04/2026

XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG VÀ KHOẢNG THAM CHIẾU CỦA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG APOLIPOPROTEIN B TRONG HUYẾT TƯƠNG Ở NGƯỜI 41-60 TUỔI

Nguyễn Hữu Ngọc Tuấn1,2, Nguyễn Hải Bằng3,4
1 Center for Biomedical Testing and Research, Pham Ngoc Thach University of Medicine
2 Trung tâm Xét nghiệm và Nghiên cứu Y sinh, Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch
3 Department of Laboratory, Xuyen A General Hospital
4 Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á
DOI: 10.52163/yhc.v67iCD4.4872
20 Lượt xem
6 Lượt tải xuống
Từ khóa
Apolipoprotein B, xác nhận giá trị sử dụng, khoảng tham chiếu, biến thiên sinh họApolipoprotein B, xác nhận giá trị sử dụng, khoảng tham chiếu, biến thiên sinh học, Cobas C501.c, Cobas C501.
Tóm tắt

Mục tiêu: Xác nhận giá trị sử dụng (độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính) và khoảng tham chiếu của xét nghiệm định lượng apolipoprotein B huyết tương trên hệ thống Cobas® C501 tại Bệnh viện Đa khoa Xuyên Á cho nhóm người 41-60 tuổi.

Phương pháp: Xác nhận giá trị sử dụng theo CLSI EP15-A3 và EP06, sử dụng TEa = 11,6% theo tiêu chí biến thiên sinh học (EFLM). Xác nhận khoảng tham chiếu theo CLSI EP28-A3c trên 66 người khỏe mạnh (25 nam, 41 nữ) độ tuổi 41-60.

Kết quả: Xét nghiệm đạt yêu cầu về độ chụm (CVR: 0,92-0,98%; CVWL: 1,01-1,59%; giới hạn lần lượt ≤ 2,90% và ≤ 3,83%), độ đúng (%Bias: 1,64-1,71%; giới hạn ≤ 5,80%) và tuyến tính (R = 1,0000; slope = 1,0171; khoảng 19,33-165,00 mg/dL). Khoảng tham chiếu nhà sản xuất được xác nhận phù hợp: nhóm nam (n = 24) có 0/24 mẫu ngoài khoảng 66-144 mg/dL; nhóm nữ (n = 41) có 2/41 mẫu (4,9%) ngoài khoảng 60-141 mg/dL, đều đạt ngưỡng chấp nhận (<10%).

Kết luận: Xét nghiệm định lượng apolipoprotein B trên Cobas® C501 đạt độ tin cậy phân tích theo tiêu chí biến thiên sinh học. Khoảng tham chiếu nhà sản xuất phù hợp cho người 41-60 tuổi tại bệnh viện, cung cấp cơ sở khoa học và pháp lý để triển khai xét nghiệm này vào thực hành lâm sàng thường quy.

Tài liệu tham khảo
[1]
World Health Organization, Cardiovascular diseases (CVDs). Fact sheet, Geneva 2021. Google Scholar
[2]
Sniderman A.D et al. Apolipoprotein B particles and cardiovascular disease: a narrative review. JAMA Cardiol, 2019, 4 (12): 1287-1295. Google Scholar
[3]
Vũ Anh Tuấn, Nguyễn Thị Hà Giang, Đặng Thị Ngọc Dung, Nghiên cứu sự biến đổi nồng độ LP-PLA2, APO AI, APO B, tỷ số APO B/APO AI huyết thanh trong bệnh động mạch vành. Tạp chí Nghiên cứu Y học, 2021, 140 (4): 194-202. Google Scholar
[4]
Bộ Y tế. Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 về việc ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm. Google Scholar
[5]
Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory. Approved Guideline, 3rd edition. In: CLSI document EP28-A3c, 2010, Wayne, PA. Google Scholar
[6]
Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of precision and estimation of bias. Approved Guideline, 3rd edition. In: CLSI document EP15-A3. 2014, Wayne, PA. Google Scholar
[7]
Clouet-Foraison N et al. Analytical performance specifications for lipoprotein(a), apolipoprotein B-100, and apolipoprotein A-I using the biological variation model in the EuBIVAS Population. Clin Chem, 2020, 66 (5): 727-736. Google Scholar
[8]
Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures, 2nd edition. In: CLSI document EP06, 2022, Wayne, PA. Google Scholar
[9]
Choi R, Lee S.G, Lee E.H. Exploring utilization and establishing reference intervals for the apolipoprotein B test in the Korean population. Diagnostics, 2023, 13 (20): 3194. Google Scholar
[10]
Soffer D.E et al. Role of apolipoprotein B in the clinical management of cardiovascular risk in adults: an expert clinical consensus from the National Lipid Association. Journal of Clinical Lipidology, 2024, 18 (5): e647-e663. Google Scholar