Bài báo khoa học Tập 66 Số CĐ2-NCKH 24/03/2025

19. ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG CỦA VIÊN NANG VERAPAMIL HYROCLORID 120 MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI TRÊN CHÓ THỰC NGHIỆM

Nguyễn Văn Bạch1,2, Trương Đức Mạnh3,4
1 Vietnam Military Medical Academy
2 Học viện Quân y
3 Drug Administration of Vietnam
4 Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
Tác giả liên hệ: Bachhvqy@gmail.com
DOI: 10.52163/yhc.v66iCĐ2.2209
16 Lượt xem
8 Lượt tải xuống
Từ khóa
Verapamil Pellet sinh khả dụng thông số dược động học
Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá được sinh khả dụng viên nang chứa pellet VER.HCl 120 mg giải phóng kéo dài thông qua việc xác định một số thông số dược động học của VER.HCl trên chó thực nghiệm. Phương pháp nghiên cứu: Định lượng VER.HCl trong huyết tương chó bằng phương pháp HPLC; chiết VER.HCl từ huyết tương chó bằng phương pháp tủa protein huyết tương; Thiết kế nghiên cứu bằng phương pháp chéo đôi đơn liều hai giai đoạn trên chó thực nghiệm; Xác định các thông số dược động học bằng phần mềm dược động học Kinetica Version 5.0.

Kết quả và bàn luận: Giá trị Cmax của VER.HCl khi uống viên nang VER.HCl 120mg GPKD bào chế được và viên nén Vérapamil hydroclorid L.P MYLAN 120mg lưu hành trên thị trường là tương đương nhau, khác nhau không có ý nghĩa thống kê. Nhưng các giá trị AUC0-∞, MRT và Tmax của 2 thuốc này khác nhau có ý nghĩa thống kê (p < 0,05).

Kết luận: vị trí hấp thu của dạng bào chế khác nhau trong đường tiêu hóa. Điều đó dẫn đến sự khác nhau về tốc độ hấp thu VER.HCl vào hệ thống tuần hoàn từ hai dạng thuốc. Do đó, thời gian để đạt được Cmax và thời gian lưu trú trung bình (MRT) có sự khác biệt nên dẫn đến AUC0-∞ khác nhau.

Tài liệu tham khảo
[1]
Alison B., Catherine C. (2014). Martindale The Complete Drug Reference Thirty-eighth Edition.pp.1522-1526. Google Scholar
[2]
Bộ Y tế (2022). Dược thư quốc gia Việt Nam tập 2, tr. 1685-1688. Google Scholar
[3]
Nery T. F., Barbara M. F., Luigi X. C. (1992). Comparative efficacy, safety and pharmacokinetics of Verapamil SR vs Verapamil IR in Hypertensive Patients. Drugs, 44(1), 1-11. Google Scholar
[4]
Moreland T. A., McMurdo E. T., McEwen J.(1989). Multiple dose comparison of a whole 240 mg verapamil sustained-release tablet with two half tablets. Biopharmaceutics & drug disposition. 10, 311-319. Google Scholar
[5]
Devane J. G., Kelly J. G., Geogheganl B. (1990). Pharmacokinetic and in-vitro characteristics of Google Scholar
[6]
sustained release verapahil products. Drug development and industrial pharmacy. 16(7), 1233- Google Scholar
[7]
Food and Drug Administration (2018). Guildance for Industry: Bioanalytical Method Validation. Google Scholar
[8]
https://www.fda.gov/files/drugs/published/Bioanalytical-Method-Validation-Guidance-for-Industry.pdf. Google Scholar
[9]
Food and Drug Administration (2014). Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs— General Considerations. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Bioavailability-and-Bioequivalence-Studies-Submitted-in-NDAs-or-INDs-—-General-Considerations.pdf. Google Scholar