Bài báo khoa học Tập 65 Số CĐ 2 - NCKH 08/04/2024

27. XIN CẤP PHÉP TIỀN THẨM ĐỊNH CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI CHO VẮC XIN SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM: NHỮNG THÁCH THỨC VÀ BÀI HỌC KINH NGHIỆM

Phạm Thị Phương Thảo1,2, Lương Phú Duẩn1,2, Lê Thu Nga1,2, Lê Thị Hoà1,2, Nông Thị Thanh Vân1,2, Nguyễn Thị Mai Hương1,2, Nguyễn Thị Bích Ngọc1,2, Trần Minh Nguyệt1,2, Lê Quốc Hùng1,2, Phạm Anh Thư1,2, Nguyễn Xuân Hoà1,2, Phạm Thành Trường1,2, Lê Tuấn Anh1,2, Nguyễn Đăng Ánh1,2, Nguyễn Đăng Hiền1,2, Nguyễn Thuý Hường1,2
1 Center for Research and production of Vaccines and Biologicals, Hanoi
2 Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Hà Nội
Tác giả liên hệ: huong72us@yahoo.com
DOI: 10.52163/yhc.v65iCD2.1031
28 Lượt xem
21 Lượt tải xuống
Từ khóa
Vắc xin Sởi, MVVAC, POLYVAC, tiền thẩm định (PQ).
Tóm tắt

Xin cấp phép Tiền thẩm định (PQ-Prequalification) là quá trình đánh giá toàn diện về chất lượng, an toàn và hiệu quả của của WHO đối với vắc xin sẽ được mua bởi tổ chức UNICEF hoặc tổ chức khác của Liên hiệp quốc. Ở Việt Nam, có 4 nhà sản xuất đang sản xuất các loại vắc xin, cung cấp cho chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia đảm bảo về tự chủ vắc xin trong nước. Hiện nay, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nhà sản xuất đầu tiên tại Việt Nam gửi đơn xin WHO-PQ từ 31/05/2021 cho vắc xin Sởi MVVAC. Báo cáo này nhằm cung cấp các thông tin hữu ích về quy trình chi tiết và các yêu cầu pháp lý xin tiền thẩm định của WHO (WHOPQ) cho vắc xin. Bài báo cũng đề cập đến khó khăn chung trong quá trình xin PQ của các sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam do khác biệt về thủ tục và yêu cầu giữa WHO và Việt Nam cũng như việc ứng phó với những thay đổi, cập nhật mới trong các quy định của WHO. Ngoài ra, chúng tôi cũng chia sẻ một số thách thức và giải pháp thực tế của POLYVAC để đạt được những thành công bước đầu. Từ đó, các nhà sản xuất vắc xin khác tại Việt Nam có thể tham khảo thông tin và rút ra những bài học kinh nghiệm để chuẩn bị sẵn sàng cho việc xin WHO-PQ trong tương lai.

Tài liệu tham khảo
[1]
WHO, TRS 978. Procedure for assessing the Google Scholar
[2]
acceptability, in principle, of vaccines for Google Scholar
[3]
purchase by United Nations agencies, Annex Google Scholar
[4]
, 2013 Google Scholar
[5]
WHO, Vaccines Prequalification Priority List, Google Scholar
[6]
https://extranet.who.int/prequal/vaccines/ Google Scholar
[7]
vaccines-eligible-who-prequalification Ngày Google Scholar
[8]
truy cập 13/12/2023 Google Scholar
[9]
WHO/IVB/14.10 Assessing the programmatic Google Scholar
[10]
suitability of vaccine candidates for WHO Google Scholar
[11]
prequalification, 2014 Google Scholar
[12]
Bộ Y tế, Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định Google Scholar
[13]
việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm Google Scholar
[14]
thuốc, ký ngày 05 tháng 9 năm 2022. Google Scholar
[15]
Debbie Jordan, An overview of the Common Google Scholar
[16]
Technical Document (CTD) regulatory Google Scholar
[17]
dossier, Medical Writing, 23:2, 2014, 101-105 Google Scholar
[18]
Dellepiane N, Pagliusi S, Registration Experts Google Scholar
[19]
Working Group. Challenges for the registration Google Scholar
[20]
of vaccines in emerging countries: Differences in Google Scholar
[21]
dossier requirements, application and evaluation Google Scholar
[22]
processes. Vaccine. 2018 Jun 7;36(24):3389- Google Scholar
[23]
WHO, Health products policy and standards. Google Scholar
[24]
https://www.who.int/teams/health-product-andpolicy- Google Scholar
[25]
standards/standards-and-specifications/ Google Scholar
[26]
norms-and-standards-for-pharmaceuticals/ Google Scholar
[27]
guidelines/production, ngày truy cập 13/12/2023 Google Scholar
[28]
EU-GMP, Manufacture of Sterile Medicinal Google Scholar
[29]
Products, Annex 1, 2022 Google Scholar