Mục tiêu: Thiết lập, vận hành và đánh giá một hệ thống quản lý chất lượng hòa hợp giữa cấu trúc 12 thành tố của Quyết định 2429/2017/QĐ-BYT và mô hình PDCA trong bố cục ISO 15189:2022.
Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu can thiệp, mô tả cắt ngang tại Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Quốc tế Hồng Bàng từ tháng 01/2025 đến tháng 12/2025. Nhóm nghiên cứu rà soát tương quan giữa 12 chương của Bộ tiêu chí với các điều khoản ISO 15189:2022, sắp xếp lại 12 thành tố theo trình tự PDCA, biên soạn đồng bộ hệ thống tài liệu, đưa vào vận hành và lượng giá bằng bảng kiểm mức chất lượng của Bộ Y tế.
Kết quả: 12 chương của Bộ tiêu chí được ánh xạ tới năm nhóm điều khoản (Điều 4–8) của ISO 15189:2022 và tái cấu trúc theo bốn giai đoạn PDCA. Hệ thống tài liệu gồm 3 sổ tay, 39 quy trình quản lý mã hóa theo PDCA và hồ sơ minh chứng bố trí theo nguyên tắc 6S. Sau một chu kỳ vận hành, điểm tự đánh giá đạt 234/268 trên 169 tiêu chí, tăng từ 67,4% (mức 2) lên 87,3% (mức 3).
Kết luận: Hòa hợp cấu trúc 12 thành tố với mô hình PDCA cho phép đáp ứng đồng thời yêu cầu trong nước và định hướng quốc tế trên một hệ thống tài liệu thống nhất, có thể mở rộng cho các phòng xét nghiệm y học khác.