Bài báo khoa học T67 Số CDD10 - HN Bệnh viện Nhi Đồng 2 - HN Trường Đại học Nguyễn Tất Thành

ĐẶC ĐIỂM VÀ ĐỘ TRỄ CẤP PHÉP LƯU HÀNH CỦA BIỆT DƯỢC GỐC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2022-2025

Nguyễn Đoàn Thảo Uyên1,2, Hoàng Thy Nhạc Vũ1,2
1 University of Medicine and Pharmacy, HCM City
2 Đại Học Y Dược TP.HCM
DOI: 10.52163/yhc.v67icd10.5867
0 Lượt xem
0 Lượt tải xuống
Từ khóa
Biệt dược gốc, độ trễ cấp phép lưu hành, số đăng ký, FDA, Việt Nam
Tóm tắt

 

Mục tiêu: Mô tả đặc điểm các biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và đánh giá độ trễ cấp phép lưu hành so với các cơ quan quản lý dược tham chiếu.

Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang, sử dụng dữ liệu thứ cấp từ danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành giai đoạn tháng 6/2022 - 6/2025. Dữ liệu được thu thập từ Cơ sở dữ liệu thuốc quốc gia và các nguồn công khai của FDA (Hoa Kỳ), EMA (Châu Âu) và PMDA (Nhật Bản). Độ trễ cấp phép được tính từ thời điểm cơ quan tham chiếu phê duyệt đến thời điểm được cấp phép lưu hành lần đầu tiên tại Việt Nam.

Kết quả: Nghiên cứu ghi nhận 658 số đăng ký biệt dược gốc được cấp phép, với 80,7% được bảo hiểm y tế chi trả, 59,9% là đường uống. Trong đó, có 544 SĐK được FDA phê duyệt, 282 SĐK được EMA phê duyệt và 378 SĐK được PMDA phê duyệt. Độ trễ cấp phép lưu hành trung bình so với FDA là 188,78 ± 125,01 tháng, trung vị là 172,5 (4,3 – 744) tháng, trong đó chỉ 9,1% số đăng ký được cấp phép trong vòng dưới 5 năm kể từ khi FDA phê duyệt. Độ trễ cấp phép lưu hành trung bình so với EMA với PMDA lần lượt là 121,19 ± 65,97 tháng và 118,75 ± 84,68 tháng. Giá thuốc trung vị là 63.200 VND (IQR: 15.941 – 668.710 VND). Một số thuốc sinh học và thuốc điều trị ung thư giá cao ghi nhận thời gian chậm trễ cấp phép kéo dài trên 200 tháng.

Kết luận: Nghiên cứu đã cung cấp thông tin về đặc điểm và độ trễ cấp phép lưu hành biệt dược gốc tại Việt Nam, đồng thời là cơ sở tham khảo cho các nghiên cứu tiếp theo về các yếu tố liên quan đến độ trễ cấp phép lưu hành thuốc.

Tài liệu tham khảo
[1]
World Health Organization (2017). Access to medicines: making market forces serve the poor. Geneva: World Health Organization. Google Scholar
[2]
Wileman H, Mishra A (2010). Drug lag and key regulatory barriers in emerging markets. Perspect Clin Res, 1(2):51-56. Google Scholar
[3]
Han Y, Jiang R, et al (2024). The impact of regulatory reforms in China on drug lag: the role of clinical development strategies. Clin Pharmacol Ther, 115(6):1400-1407. Google Scholar
[4]
Konwar M, Maurya MR, et al (2021). An evaluation of drug lag for new drugs approved by the Indian regulator relative to the United States, European Union, and Japanese regulatory agencies: a 15-year analysis (2004–2018). Perspect Clin Res, 12(3):159-164. Google Scholar
[5]
Sung H, Ferlay J, et al (2021). Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 71(3):209-249. Google Scholar
[6]
Alipour S, Nadimi Parashkouhi S, et al (2024). Assessing drug lag in new drug approvals by the Iran Food and Drug Administration compared to the U.S. FDA, EMA, and PMDA: a 20-year analysis (2001–2021). Medicine (Baltimore), 103(25):e38142. Google Scholar
[7]
Kataria BC, Pandya AS, et al (2016). Drug lag for antineoplastic and immunomodulating agent approvals in India compared with the US and EU approvals. Int J Basic Clin Pharmacol, 5(2):335-340. Google Scholar
[8]
Luo X, Du X, et al (2023). Assessment of the delay in novel anticancer drugs between China and the United States: a comparative study of drugs approved between 2010 and 2021. Clin Pharmacol Ther, 113(1):170-181. Google Scholar