Bài báo khoa học Tập 62 Số 4 (2021) 21/06/2021

NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH SẢN XUẤT VẮC XIN PHỐI HỢP SỞI – RUBELLA ĐƠN LIỀU TẠI POLYVAC

Nguyen Thuy Huong1, Le Thi Hoa1, Le Quoc Hung1, Ngo Thu Huong1, Nguyen Dang Hien
1 Center for research and production of vaccines and biologicals, Hanoi
Tác giả liên hệ: huong72us@yahoo.com
DOI: 10.52163/yhc.v62i4 (2021).103
20 Lượt xem
18 Lượt tải xuống
Từ khóa
Vắc xin phối hợp Sởi – Rubella, MRVAC, đông khô
Tóm tắt

Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) đã tiến hành “Nghiên cứu quy trình sản xuất vắc xin phối hợp sởi- rubella (MRVAC) đơn liều” (1 liều/lọ) dạng đông khô nhằm giúp thuận tiện khi sử dụng cho tiêm chủng dịch vụ và xuất khẩu. Kết quả nghiên cứu đã xác định được công thức pha vắc xin MRVAC bán thành phẩm cuối cùng, quy trình đông khô. Chất lượng sản phẩm nghiên cứu đều đạt tiêu chuẩn của WHO và dược điển Việt Nam V  cả về cảm quan bánh vắc xin đông khô và sau khi được hồi chỉnh bằng nước vô trùng pha tiêm, hiệu giá virus sởi dao động từ 4,03 đến 4,28 lgPFU/0,5mL và rubella từ 3,79 đến 3,98 lgPFU/0,5mL. Kết quả nghiên cứu độ ổn định nhiệt khi ủ vắc xin ở 37oC/7 ngày thì hiệu giá của virus sởi giảm dao động từ 0,79 đến 0,96 lgPFU/0,5mL và hiệu giá virus rubella giảm từ 0 đến 0,18 lgPFU/0,5mL đều đạt tiêu chuẩn. Độ ẩm tồn dư dao động từ 0,35 đến 0,72 %, pH vắc xin ổn định, dao động từ 7,42 đến 7,62.

Tài liệu tham khảo
[1]
Huyen DTT, Hong DT, Some clinical and epidemiological characteristics of measles in Vietnam, 2013-2014, Vietnam Journal of Preventive Medicine, 2016; 26(4): 98-106. Google Scholar
[2]
Vietnamese Pharmacopoeia, 5th Edition, Vietnam Medical Publishing Hourse, 2018. Google Scholar
[3]
Ministry of Health, Regulations on registration of drugs and medicinal ingredients. Circular: 32/2018/TT-BYT, 2018. Google Scholar
[4]
Huong NT, Thu PA, Huong NTT, Huong VT et al., Thermo - Stability of measles-rubella combined vaccine produced at Polyvac, Vietnam Journal of Preventive Medicine, 2018; 28(4): 52-57. (in Vietnamese) Google Scholar
[5]
Kieu NT, Thermo - Stability of measles vaccine produced in Vietnam. Doctoral thesis, Hanoi Medical University, 2014. (in Vietnamese) Google Scholar
[6]
World Heath Oganization, Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine, WHO Technical Report Series, No. 840, Annex 3, 1994. Google Scholar
[7]
World Heath Oganization, WHO Technical Report Series, No. 993, Annex 4, 2015. Google Scholar
[8]
Andrea G, Freeze-drying process principle and practice, 2010. Google Scholar
[9]
Xu B, Wang T, Zhou Y et al., Optimization of procedure for lyophilization of live attenuated measles vaccine, Chinese Journal of Biologicals, 2010; 23(12): 1343-1346. Google Scholar
[10]
http://www.freeze-dry.com/2015/09/29/history-of-freeze-drying/ Google Scholar
[11]
accessed on 14th Feb 2021. Google Scholar